Хајде да анализирамо шта SF1 до SF6 заправо значе из инжењерске перспективе.
Прво, ASME BPE стандард (BioProcessing Equipment - опрема за биопроцесирање) користи ове ознаке за класификацију компоненти на основу њихове намењене употребе у флуидном путу и нивоа осигурања квалитета и документације коју је обезбедио произвођач.
То НИЈЕ спецификација материјала. Спојница од нерђајућег челика 316L може се направити поНиво SF1, SF3 или SF5.Разлика лежи у начину на који је направљена, прегледана и документована.
SF1 – Комерцијални / Индустријски квалитет
· Реалност: Ово су стандардне, готове цеви, фитинзи и спојнице. Немају посебне сертификате и нису намењене за употребу у директном контакту са производом у регулисаном биофармацеутском окружењу.
· Када га користити: За комуналне водове који нису у контакту са производом (нпр. пара из постројења, вода за хлађење, носачи инструменталног ваздуха). Коришћење SF1 у производу или CIP/SIP (Clean-in-Place / Steam-in-Place) линији представља велики ризик по питању усаглашености.
SF2 – Полупроизвод
· Реалност: Ово је ретко коришћена категорија. Компоненте се производе од сировина које испуњавају хемијске захтеве BPE, али сам коначни производ није у потпуности сертификован. Замислите то као корак изнад SF1, али не и као потпуно квалификован.
· Када га користити: То је „сива зона“. Генерално се избегава за критичне системе. Може се наћи у неким некритичним системима подршке где је чистоћа материјала мања брига, али потпуна BPE сертификација није оправдана.
SF3 – Стандардни BPE производ
· Реалност: Ово је радна снага биопрерађивачке индустрије. Ако цртеж захтева „BPE фитинг“, готово увек се претпоставља SF3. Ово је минимална прихватљива класа за било који контакт производа или CIP/SIP систем.
· Када га користити: Свуда у путањи производа. Ферментатори, биореактори, хроматографски скидови, резервоари и сви повезани цевоводи за производ, пуфер и CIP/SIP течности.
SF4 – BPE производ високог притиска
· Реалност: Ово је у суштини SF3 који је предвиђен за вишу класу притиска. Примењују се сви захтеви за квалитет и документацију за SF3.
Када га користити: У системима високог притиска, као што су они који се налазе у одређеним филтрационим скидовима, хроматографији високог притиска или било којој примени где пројектовани притисак прелази стандардну вредност за SF3 компоненте.
SF5 – Инспекција пријема биопроцесора
· Реалност: Ово је SF3 компонента коју је крајњи корисник (ви, биофармацеутска компанија) појединачно прегледао и прихватио. Произвођач обезбеђује компоненту и њене сертификате, али ви спроводите сопствену додатну, ригорозну инспекцију.
· Када га користити: За изузетно критичне примене где квар није опција (нпр. линије за формулацију финалног производа, линије за пуњење). Ово додаје значајан слој трошкова и времена, али пружа највеће поверење у квалитет компоненте.
SF6 – Набављено од добављача и сертификовано
· Реалност: Ово је сертификација „црне кутије“. Верујете произвођачу компоненти (продавцу) да ће извршити исти ниво ригорозне инспекције као што бисте урадили за SF5. Продавац издаје сертификат у којем се наводи да компонента испуњава све захтеве SF5.
· Када га користити: Када вам је потребна контрола квалитета на нивоу SF5, али немате могућност интерне инспекције или желите да поједноставите ланац снабдевања. Потребан је висок степен поверења и чврст уговор о квалитету са добављачем.
Разумевањем ових категорија, можете доносити информисане, исплативе и усклађене одлуке за дизајн ваших система за биопроцесирање.
Време објаве: 18. новембар 2025.