ДМП (Добра производна пракса за млечне производе, Добра производна пракса за млечне производе) је скраћеница од Пракса управљања квалитетом производње млека и представља напредну и научну методу управљања производњом млека. У поглављу о ДМП-у, изнети су захтеви за материјале и дизајн чистих цеви, односно „Опрема која је у директном контакту са млечним производима треба да буде глатка и без удубљења или пукотина како би се смањило накупљање остатака хране, прљавштине и органских материја“, „Сва производна опрема треба да буде пројектована и конструисана тако да се лако чисти и дезинфикује и да се лако прегледа.“ Чисти цевоводи имају карактеристике независних система и јаке професионалности. Стога, овај чланак детаљно разрађује избор материјала за чисте цевоводе, захтеве за површину за контакт са млечним производима, захтеве за заваривање цевоводних система, дизајн самодренирања итд., са циљем побољшања разумевања јединице за млекарство и изградњу о важности инсталације и третмана чистих цевовода.
Иако GMP поставља строге захтеве за материјале и дизајн чистих цевовода, феномен тешке опреме и лаких цевовода је и даље уобичајен у кинеској млечној индустрији. Као важан део процеса производње млечних производа, системима чистих цевовода се и даље посвећује мало пажње. Недовољно је и даље слаба карика која ограничава побољшање квалитета млечних производа. У поређењу са релевантним стандардима стране млечне индустрије, још увек постоји много простора за побољшање. Тренутно се амерички 3-А хигијенски стандарди и европски стандарди организације за хигијенско инжењерско пројектовање (EHEDG) широко користе у страној млечној индустрији. Истовремено, фабрике млекара у оквиру Wyeth групе у Сједињеним Државама, које инсистирају на пројектовању фабрика млекара које испуњава фармацеутске стандарде, усвојиле су ASME BPE стандард као водећу спецификацију за пројектовање и инсталацију опреме и цевовода у фабрикама млекара, што ће такође бити представљено у наставку.
01
Амерички здравствени стандарди 3-А
Амерички 3-А стандард је признати и важан међународни здравствени стандард, који је покренула компанија American 3-A Health Standards. Америчка корпорација за санитарне стандарде 3А је непрофитна кооперативна организација посвећена промоцији хигијенског дизајна опреме за производњу хране, опреме за производњу пића, опреме за млечне производе и опреме за фармацеутску индустрију, која углавном промовише безбедност хране и јавну безбедност.
Компанију за хигијенске стандарде 3-А заједнички су организовале пет различитих организација у Сједињеним Државама: Америчко удружење произвођача млечних производа (ADPI), Међународна федерација добављача прехрамбене индустрије (IAFIS), Међународна федерација за заштиту санитарне исхране хране (IAFP), Међународна федерација млечних производа (IDFA) и Савет за обележавање санитарних стандарда 3-А. Руководство 3А укључује Америчку агенцију за храну и лекове (FDA), Министарство пољопривреде САД (USDA) и Управни одбор 3-А.
Амерички санитарни стандард 3-А има веома строге прописе о чистим системима цевовода, као што је стандард 63-03 за санитарне цевне фитинге:
(1) Одељак C1.1, цевни спојници у контакту са млечним производима треба да буду направљени од нерђајућег челика серије AISI300, који је отпоран на корозију, нетоксичан и неће мигрирати супстанце у млечне производе.
(2) Одељак D1.1, вредност храпавости површине Ra фитинга за цеви од нерђајућег челика у контакту са млечним производима не сме бити већа од 0,8um, а треба избегавати мртве углове, рупе, празнине итд.
(3) Одељак D2.1, површина за заваривање нерђајућег челика у контакту са млечним производима треба да буде бесшавна, а вредност храпавости Ra површине за заваривање не сме бити већа од 0,8um.
(4) Одељак D4.1, цевни спојници и површине у контакту са млечним производима треба да буду самоодводњавајући када су правилно инсталирани.
02
EHEDG стандард хигијенског дизајна за машине за прехрамбену индустрију
Европска група за хигијенско инжењерство и дизајн Европска група за хигијенско инжењерство и дизајн (EHEDG). Основана 1989. године, EHEDG је савез произвођача опреме, компанија прехрамбене индустрије и института за јавно здравље. Њен главни циљ је постављање високих стандарда чистоће за прехрамбену и амбалажну индустрију.
EHEDG циља опрему за прераду хране која треба да има добар хигијенски дизајн и да се лако чисти како би се избегла микробна контаминација. Стога, опрема мора бити лака за чишћење и штитити производ од контаминације.
У EHEDG-овим „Смерницама за пројектовање санитарне опреме, друго издање 2004. године“, систем цевовода је описан на следећи начин:
(1) Одељак 4.1 генерално треба да користи нерђајући челик са добром отпорношћу на корозију;
(2) Када је pH вредност производа у одељку 4.3 између 6,5-8, концентрација хлорида не прелази 50ppm, а температура не прелази 25°C, обично се бира нерђајући челик AISI304 или нискоугљенични челик AISI304L који се лако заварује; ако концентрација хлорида прелази 100ppm, а радна температура је виша од 50℃, морају се користити материјали са јачом отпорношћу на корозију како би се одупрли тачкастој и пукотинској корозији изазваној јонима хлорида, чиме се избегавају остаци хлора, као што су нерђајући челик AISI316 и нискоугљенични челик. AISI316L има добре перформансе заваривања и погодан је за цевоводне системе.
(3) Унутрашња површина цевоводног система у одељку 6.4 мора бити самодренирајућа и лака за чишћење. Треба избегавати хоризонталне површине, а угао нагиба треба пројектовати тако да се избегне накупљање преостале воде.
(4) На површини контакта производа у одељку 6.6, заварени спој мора бити беспрекоран, раван и гладак. Током процеса заваривања, заштита инертним гасом мора се користити унутар и споља споја како би се избегла оксидација метала услед високе температуре. За цевоводне системе, ако услови конструкције (као што су величина простора или радно окружење) дозвољавају, препоручује се што је више могуће коришћење аутоматског орбиталног заваривања, које може стабилно контролисати параметре заваривања и квалитет завара.
03
Амерички ASME BPE стандард
ASME BPE (Америчко друштво машинских инжењера, Опрема за биопроцесирање) је стандард који је развило Америчко друштво машинских инжењера ради регулисања пројектовања, материјала, производње, инспекције и испитивања опреме и цевовода за биопроцесирање и њихових помоћних компоненти.
Стандард је први пут објављен 1997. године како би се постигли јединствени стандарди и прихватљиви нивои квалитета за производну опрему која се користи у производима у биофармацеутској индустрији. Као међународни стандард, ASME BPE је у потпуности у складу са релевантним законима и прописима GMP моје земље и америчке FDA. То је важна спецификација коју FDA користи за обезбеђивање производње. То је важан стандард за произвођаче материјала и опреме, добављаче, инжењерске компаније и кориснике опреме. Необавезни стандард који се заједнички спонзорише, развија и периодично ревидира.
Ознаке стандарда здравствене сертификације 3-A, EHEDG, ASME BPE
Да би се осигурала производња високо чистих производа и смањио ризик од контаминације производа, стандард ASME BPE има специфичан опис технологије аутоматског заваривања. На пример, верзија из 2016. године има следеће одредбе:
(1) SD-4.3.1(б) Када се користе цеви од нерђајућег челика, генерално се бира материјал 304L или 316L. Аутоматско орбитално заваривање је преферирани метод спајања цеви. У чистој просторији, компоненте цеви су направљене од материјала 304L или 316L. Власник, извођач радова и произвођач морају постићи договор о начину спајања цеви, нивоу инспекције и стандардима прихватања пре инсталације.
(2) Заваривање цевовода MJ-3.4 треба да се врши орбиталном аутоматском методом, осим ако величина или простор то не дозвољавају. У овом случају, ручно заваривање се може извршити, али само уз сагласност власника или извођача радова.
(3) MJ-9.6.3.2 Након аутоматског заваривања, најмање 20% унутрашњих заварених зрна мора се насумично прегледати ендоскопом. Ако се током контроле заваривања појави било каква неквалификована заварена зрна, морају се извршити додатне инспекције у складу са захтевима спецификације док не буду прихватљиве.
04
Примена међународних стандарда млечне индустрије
Хигијенски стандард 3-А настао је 1920-их и представља међународни стандард који се користи за стандардизацију хигијенског дизајна опреме у млечној индустрији. Од његовог развоја, скоро све млекарске компаније, инжењерске компаније, произвођачи опреме и агенти у Северној Америци га користе. Такође је општеприхваћен и у другим деловима света. Компаније могу да се пријаве за 3-А сертификацију за цеви, фитинге за цеви, вентиле, пумпе и другу санитарну опрему. 3-А ће организовати евалуаторе да спроведу тестирање производа на лицу места и евалуацију предузећа, и издати 3А здравствени сертификат након што прође преглед.
Иако је европски здравствени стандард EHEDG почео да се примењује касније од америчког 3-А стандарда, он се брзо развијао. Његов процес сертификације је строжији од америчког 3-А стандарда. Компанија која подноси захтев мора да пошаље опрему за сертификацију у специјализовану лабораторију за испитивање у Европи на испитивање. На пример, код испитивања центрифугалне пумпе, само када се закључи да је способност самочишћења пумпе најмање мања од способности самочишћења повезаног правог цевовода, може се добити ознака EHEDG сертификације за одређени временски период.
Стандард ASME BPE има историју дугу скоро 20 година, од свог оснивања 1997. године. Користи се у скоро свим великим биофармацеутским индустријама и инжењерским компанијама, произвођачима опреме и агентима. У млечној индустрији, Wyeth, као компанија из Fortune 500 листе, са својим фабрикама млекара, усвојиле су ASME BPE стандарде као водеће спецификације за пројектовање и инсталацију опреме и цевовода из фабрика млекара. Наследили су концепте управљања производњом фармацеутских фабрика и усвојили технологију аутоматског заваривања како би изградили напредну производну линију за прераду млека.
Технологија аутоматског заваривања побољшава квалитет млечних производа
Данас, како земља посвећује све већу пажњу безбедности хране, безбедност млечних производа је постала главни приоритет. Као добављач опреме за фабрике млека, одговорност је и обавеза да обезбедимо висококвалитетне материјале и опрему који помажу у обезбеђивању квалитета млечних производа.
Технологија аутоматског заваривања може да обезбеди конзистентност заваривања без утицаја људског фактора, а параметри процеса заваривања као што су растојање волфрамове шипке, струја и брзина ротације су стабилни. Програмабилни параметри и аутоматско снимање параметара заваривања лако испуњавају стандардне захтеве, а ефикасност производње заваривања је висока. Као што је приказано на слици 3, приказ цевовода након аутоматског заваривања.
Профитабилност је један од фактора које сваки предузетник у млекари мора да узме у обзир. Анализом трошкова утврђено је да коришћење технологије аутоматског заваривања захтева само да грађевинска компанија опреми аутоматском машином за заваривање, али ће укупни трошкови млекаре бити знатно смањени:
1. Смањити трошкове рада за заваривање цевовода;
2. Пошто су перле за заваривање уједначене и уредне, и није лако формирати мртве углове, трошкови свакодневног CIP чишћења цевовода су смањени;
3. Ризици безбедности заваривања цевоводног система су знатно смањени, а трошкови ризика безбедности млекарства предузећа су знатно смањени;
4. Квалитет заваривања цевоводног система је поуздан, квалитет млечних производа је загарантован, а трошкови испитивања производа и испитивања цевовода су смањени.
Време објаве: 19. децембар 2023.