Шта је ASME BPE цев и зашто је то стандард за фармацеутску индустрију?

ASME BPE цеви (Америчко друштво машинских инжењера – опрема за биопроцесирање) су специјализовани тип цеви и цевоводних система дизајнираних и произведених да задовоље екстремне захтеве за хигијену, чистоћу и конзистенцију фармацеутске, биотехнолошке и прехрамбене индустрије.

Регулише се стандардом ASME BPE (најновије издање је 2022), који дефинише материјале, димензије, завршну обраду површина, толеранције и сертификате за све компоненте у системима флуида високе чистоће.

Кључне карактеристике ASME BPE цеви:

1. Материјал и састав:

· Првенствено направљен од аустенитних нерђајућих челика као што је 316L (низак садржај угљеника је кључан за спречавање „сензибилизације“ и корозије на завареним спојевима).

· Такође укључује и друге легуре попут 316LVM (вакуумски топљено) за још већу чистоћу и дуплекс нерђајуће челике за одређене примене.

· Строга контрола хемије материјала и термичке обраде.

2. Површинска обрада (Ra вредност):

· Ово је вероватно најважнија карактеристика. Унутрашња површина (површина контакта са производом) мора бити изузетно глатка и непорозна.

· Завршна обрада се мери у микро-инчима Ra (просечна храпавост). Уобичајене BPE спецификације су:

· ≤ 20 µ-ин Ra (0,5 µm): За стандардну биопроцесу.

· ≤ 15 µ-ин Ra (0,38 µm): За примене веће чистоће.

· Електрополирано: Стандардна завршна обрада. Овај електрохемијски процес не само да заглађује површину већ и уклања слободно гвожђе и ствара пасивни слој хром оксида који је отпоран на корозију и пријањање честица.

3. Димензионална конзистентност и толеранције:

· Има много мање толеранције спољашњег пречника (OD) и дебљине зида у поређењу са стандардним индустријским цевима (као што је ASTM A269).

· Ово обезбеђује савршено приањање током орбиталног заваривања, стварајући глатке, без пукотина и конзистентне заваре који су неопходни за чишћење и стерилност.

4. Следљивост и сертификација:

· Свака дужина цеви долази са потпуном праћењем материјала (број топљења, хемијски састав топљења, извештаји о испитивању млина).

· Сертификати потврђују да испуњава све захтеве БПЕ стандарда.

Зашто је ASME BPE цев стандард за фармацеутску индустрију?

Фармацеутска индустрија, посебно за ињекционе (парентералне) лекове и биолошке лекове, има неоспорне захтеве које генеричке цеви не могу да испуне.

1. Спречава контаминацију и обезбеђује чистоћу производа:

2. Омогућава валидирано чишћење и стерилизацију:

3. Обезбеђује интегритет и конзистентност система:

4. Испуњава регулаторна очекивања:

5. Погодно за широк спектар критичних процеса:

Укратко, ASME BPE цеви су стандард јер су од темеља пројектоване да буду чисте, стерилисане, конзистентне и да се могу пратити. То није само спецификација материјала; то је интегрисани системски стандард који се директно бави основним захтевима квалитета и безбедности фармацеутске производње, што га чини неопходним делом модерне усклађености са GMP (Добра производна пракса).